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                                  1. 2016年02月18日 星期四 23:57:08

                                    掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

                                    Cover Story | 封面故事 2018年Vol. 57

                                    大藥廠的 「AI+新藥」大夢

                                    編輯及撰文:王柏豪、許敏

                                    醫藥產業出現了「反摩爾定律」,過去,美國製藥業每花費10億美元可以得到數十款新藥,進入千禧年後,同樣花費得到的產品數量卻下降到1以下。

                                    AI為藥物開發點亮了一盞明燈。TOP 20製藥廠紛紛在製藥開發的過程中引入智慧化科技,融合AI科技公司加速研發,甚至透過併購、戰略合作。

                                    「AI+新藥研發」這股新浪潮正在改變製藥產業的變化與走向,究竟帶來了哪些新格局?

                                     

                                    資料研究:許敏、鄔麗.巴旺、王柏豪

                                    編輯及撰文:王柏豪、許敏?


                                     

                                    現在,生技製藥不談人工智慧 (Artificial Intelligence, AI),好像就不在潮流的道上……

                                    根據美國波?#27454;DTUFTS大學藥物研發中心統計,每個新藥研發成本大約25.58億美元,週期大概10年,其中6~7年都是臨床試驗階段,只有12%的藥物可以通過臨床驗證。

                                    儘管多年來?#29694;DA法規持續變革,希望縮短產業新藥上市的時程,但據2017年的評估顯示,現在開發一款藥物上市的成本高達30億美元,藥物的研發時間至少也需要5年。

                                    醫藥產業出現了「反摩爾定律」,這個源自IT產業的名詞,原意是指每隔18~24個月,積體電路的集成速度會增加一倍,相應的,產品在運算效能提升下,一款產品18個月之後的售價大概只有剛推出時的一半。所以,如果一家公司持續地賣同樣的產品,那麼,他必須在今天賣兩倍數量的產品,才能獲得18月前同樣的收入。

                                     

                                    醫藥產業出現「反摩爾定律」

                                    醫藥產業的「反摩爾定律」指的是,醫藥研發的成本越來越高,而研發的產出率卻持續下降。Derek Lowe的報告指出,在1950年代,美國的製藥業每花費10億美元可以得到數十款新藥,但進入千禧年後,同樣的花費得到的產品數量卻下降到1以下。

                                    此外,來自市場的挑戰也越來越高,醫生和患者的行為正在受到越來越多因素和新治療方案的影響,多重的選擇必然直接衝擊到製藥企業的收入。

                                    這說明,新藥研發已經是一場下注10億美元以上的「豪賭」。而且,即使已經進入市場的藥物,也會面臨學名藥或其他企業新藥的競爭。

                                    就以當紅的免疫治療新藥為例,自2014年FDA批准默沙東的Keytruda為首個上市的PD-1藥物以來,迄今,已經有5個PD-1/PD-L1新藥上市了。除Keytruda外,尚有必治妥施貴寶 (BMS)的Opdivo (Nivolumab)、羅氏 (Roche)的Tecentrip (Atezolizumab)、 輝瑞(Pfizer)和德國默克(Merck Drugs & Biotechnology)生產的Bavencio (Avelumab)、阿斯特捷利康 (AstraZeneca)生產的Imfinzi (Durvalumab)。

                                    這些免疫標靶治療為癌症患者帶來了福音,但也因為PD-1/PD-L1的適應症探索越來越廣,不只在非小細胞肺癌和最初的黑色素瘤,現在其療效在霍奇金淋巴瘤(Hodgkin’s lymphoma)、腎癌、胃癌、肛門癌、肝癌、結直腸癌等適應症都獲得了積極的臨床結果。

                                    曾有?#27835;?#38928;測,光是Keytruda和Opdivo兩個藥物估計到2020年市場可達250億美元,但在新競爭者搶食割據下,新藥市場將更具可替代性,各家藥廠都會因此面臨嚴峻的挑戰。

                                    於是,任何加速新藥研發的手段都將極大地刺激新藥市場,研發週期的縮短也會節省大量研發成本。現在,AI技術的不斷發展,似乎為新藥研發帶來了新的方向,或許可以改變這一黯淡的現狀。

                                     

                                    AI輔助製藥帶來新方向

                                    歐巴馬宣佈的「癌症登月計畫」也借重AI,其中的一個項目就是讓AI進行機器學習的演算法(Machine Learning Algorithm)和深度學習(Deep Learning)來篩查癌症。

                                    AI在癌症篩查計畫裡的具體方向,大致又可分三方面,早期診斷、個體化用藥和新藥研發。第一步是透過深度學習從分子層次認識癌症,第二步是進行臨床治療前的藥物篩檢,第三步是藉由深度學習來建立疾病分群模型。

                                    在大數據資料庫逐漸健全的今天,將基因體(Genome)、轉錄體(Transcriptome)、蛋白質體(Proteome)、電子醫療數據、臨床文獻?#19977;?#22823;資訊匯入,導入機器學習及AI技術?#27835;?#36889;些資訊,有助於驗證藥物潛在作用標的與疾病的關係。

                                    用在化學小分子藥、蛋白質藥、標靶藥物的開發上,也可望將候選藥物篩選時間縮短為 1 到 2 年。

                                    AI的運用為藥物開發的當前困局點亮了一盞明燈。近年來,大型製藥廠紛紛行動,融合AI科技公司加速研發,或透過併購、策略合作等方式,在製藥開發的過程中引入智慧化科技。

                                    由於AI處理大量資料的能力,或可協助眾多大藥廠能從其龐大的資料庫中整理出有效的化合物、生物分子、臨床實驗等資訊。從這些珍貴的資料中進行整理,進而發現新知識,是大廠急需尋求新科技合作的動機之一。

                                     

                                    TOP 20藥廠投資「數位化」僅次於生物製藥

                                    根據?#29992;}網一份調查原始資料顯示,2017年全球前20大藥企幾乎都設有創投基金(排行以營收統計,見表一),2017年TOP20藥廠參與新創投資極為活躍。

                                    進一步解析大藥廠的投資動向,統計資料顯示,從投資件數數量和投資的企業數來看,諾華 (Novartis)居首,投資數量一年內高達172起,投資的公司達到44家;Pfizer、Roche、Merck & Co、Amgen等大廠,投資件數也都在70起左右,投資的公司也多達10家以上。

                                    這些大藥廠又主要投向何處呢?

                                    儘管包括生物製藥和藥廠產品組合高度相關的創新療法,藥物開發仍是藥廠投資基金最為關注的本業領域。但近年來,在「數位化」概念持續倡議之下,大藥廠有相當的比例已往「數位化」進行佈局,只要能為製藥業務提供輔助的數位化工具?#25512;?#21488;都到受大藥廠青睞,包括:數位藥物、數位行銷、資料服務等,各種平台服務已經不可計數。

                                    此外,「AI+新藥」工具、大數據資料獲取及應用工具等,能從藥物開發、行銷服務、患者教育到醫患溝通等流程皆為核心的創新專案,也都受到藥廠高度青睞。

                                    可以說,以AI、機器學習、大數據資料、移動醫療等為代表的「數位化技術」正在重塑醫藥產業,為產業帶來嶄新面?#30149;?/p>

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                                    >>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 57

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