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                                  1. 2016年02月18日 星期四 23:57:08

                                    掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

                                    Trend|趨勢 2017年11月號

                                    加速轉譯醫學 縮短科學和臨床落差

                                    新藥開發進入「輪子型」虛擬企業時代

                                    編譯/徐淨

                                    如何?#39640;^轉譯醫學來縮短科學發現和臨床應用之間的落差?藥物開發模式的未來趨勢?兩位在跨國藥廠從事新藥開發超過三、四十年以上經驗的專家一致指出,「虛擬團隊」的營運模式將在製藥市場快速發展。

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                                    自2000年人類基因圖譜解碼完成,開啟後基因體時代生技爆炸性地快速發展。基礎醫學、基因體學、蛋白質體學、生物資訊工程、以及近年蔚為主流的細胞免疫學等顯學,人類「無病無痛」的未來似乎不遠矣!

                                    然而,臨床醫學的進展並沒有如生命科學般蓬勃,人類和許多癌症、阿茲海默症等疾病仍在持續纏鬥。

                                    諸多重大科學發現,最後?#34892;?#28858;何不了了之?帶給人類健康無限希望的新藥又總是在幾個轉角之外呢?

                                    10月19日上午,全福生技和生物技術開發?#34892;?#20849;同舉辦「藥物開發新挑戰:個案實務」,特別邀請兩位在跨國藥廠從事新藥開發超過三、四十年以上經驗的專家,請他們分享如何從轉譯醫學的實務中汲取成功經驗。

                                    曾?#20301;?#27663;藥廠 (Wyeth) 研發總裁及公司資深副總的 Robert R. Ruffolo,在歐美生技醫藥界有著舉足輕重的地位,曾參與多項上市明星藥物的早期開發,包括巴金森症氏藥物 Requip (ropinerole)。他以自己投注最多心力的知名降高血壓藥物 Coreg (carvedilol)為例表示,一切讓臨床科學驗證和數據來揭示藥物的療效,不要讓過去大家對藥物的慣知知識來左右判斷。

                                    專長於藥物發現及臨床藥理的 Uma Prabhakar,具有近 30 年製藥產業經驗,曾擔任多家大藥廠及美國癌症研究院 (National Cancer Insitute) 顧問,開發過的代表藥物包括類風濕性關節炎藥 Remicade、乾癬症治療藥物 Stelara。她則分享了如何設計及執行一個嚴謹的臨床?#25226;?#31350;,以增加藥物開發的成功率。

                                    本刊也特別於兩位在臺期間進行了專訪。

                                    請他們?#21209;?#22914;何?#39640;^轉譯醫學來縮短科學發現和臨床應用之間的落差,以及藥物開發模式的未來趨勢。

                                     

                                    「輪子型」虛擬結構 加速運轉轉譯醫學

                                    ?Q1?:?2005年,美國國家衛生研究院(NIH)前院長艾莉艾斯.樂霍尼 (Elias Zerhouni) 首度提出了「轉譯醫學」(translational medicine) 的概念,希望將基礎研究轉換到臨床可進行治療的層級,也一度引起全球熱議。十餘年來,「轉譯醫學」現在發展如何?

                                     

                                    ?Robert:? 在過去,基礎醫學、臨床試驗和藥物開發像是同個社區中不同戶的人家,各自閉門造車、交流甚少,導致新藥開發的進程效率不高,各戶人家進度不一。

                                    在資訊快速發展的近代,?#34892;?#21512;作是整體進步最便捷的方式。社區中各戶人家需走出門戶、打個照面,良好溝通合作。

                                    因此,因應基礎與臨床合作需求,諸如委託研究機構 (contract research organization, CRO)、委託製造機構(contract manufacture organization, CMO)等產業應運而生。

                                    簡單來說,這些機構接受生技公司、學研單位委託,轉介進行研究服務,提供新藥開發銜接所需的非臨?#25165;c臨床試驗、數據分析,甚至是法規諮詢等協助。

                                    CRO這種?#27490;?#39636;系在全球已行之有年,從藥物研發到上市,中間服務一切包辦,?#34892;?#20998;配研發人力,同時可大規模追蹤並分析大量臨床數據,節省臨床試?#28771;?#26412;,加速轉譯醫學成熟。在這樣的全球化趨勢下,CRO總產值連年激升。

                                    我們也由此看到了一個發展趨勢。就是全球製藥市場愈趨競爭,開發新藥成本不斷提高、專利保護也愈來愈嚴苛,「虛擬團隊」的營運模式將在製藥市場快速發展。

                                    許多大型製藥公司已逐漸縮限核心單位,將研發等部門?#39640;^外包等合作模式,與?#34892;?#22411;生技公司或是大學研究單位等合作。以虛擬企業 (Virtual Enterprise) 的概念重新調整公司營運模式。

                                    可以想像,公司核心單位是圓餅圖中間的另一塊圓,過去大型製藥公司有能力包辦研發到臨床上市一切流程,但隨著成本提高、新藥開發困難度增加,核心圓形將逐漸縮小,公司許多功能將與外?#31185;?#20182;單位合作。

                                    核心圓形愈趨縮小,整個公司結構圖趨向「輪子」形狀,只剩一些關鍵軸心單位在管理、負責公司決策。

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                                    從「重磅發現」到新藥上市

                                    ?Q1?:許多讓人振奮的臨床前開發常禁不起臨床試驗結果。如何?#39640;^轉譯醫學來縮短科學發現和臨床應用之間的落差呢?

                                     

                                    ?Uma:? 如Robert所說,現今,製藥產業以虛擬企業模式執行,對?#34892;?#22411;生技公司及學研單位都是相當好的機會,將能更直接接觸新藥開發流程,並在基礎科學研究上得到重視。

                                    然而,合作初期最常見的問題便是思考者(thinkers)和執行者(doers)之間的代溝。

                                    學研單位固然有謹慎的研究、堅強的數據,才得以發表文獻。但科學家有時候並不如企業了解製藥過程另一?#29992;?#30340;審慎度與可執行度,雙方必須有良好的溝通及對彼此的尊重。

                                    一個「重大發現」到成為藥品真正應用到人體上,是需要經過多層嚴密的把關,這也是為什麼許多重大研究最後無法成為市面上的藥物,因為已在多層應用考驗中被淘汰掉了。

                                    由此亦可以看出,首次人體臨床試驗(First in human clinical trials, FIH)的設計是新藥開發至關重要的一?#20581;?#22312;投注大量資金、資源進入進一步臨床試驗之前,如何設計一個確保安全性及數據價值性的試驗,對投資成本及新藥驗證都是很關鍵的一步,包括安全性監測、使用劑量、試驗需求條件等確認。

                                    且在過程當中,所有試驗條件調整、重要文件記錄,都是研發單位之所以需要CRO等機構提供經驗協助的部分。

                                    新藥上?#34892;?#35201;經過嚴謹的製藥標?#39318;?#26989;程序(SOP)制定、政策法規審批程序等,?#39640;^CRO?#27490;?#36914;行,可加速複雜的試驗流程。

                                    另一方面,對生物標記(biomarker)?#34892;?#24615;驗證的困難度,也是不熟悉的外界有所不理解的。

                                    一般研究文獻中發現的生物標記都是可作為新藥開發的「候選」,預期可開發作為疾病的預防、篩檢與治療等方案。

                                    但是,經過臨床試驗評估可利用性,還能真正成為檢驗試劑、藥物標的往往只有約6%的機率。

                                    不過,大量的重大發現還是值得慶幸,畢竟無法真正成為藥物的研究佔相當大的比例。用於治療的藥物,其療效及是否能應用於廣泛的族?#28023;?#26159;需要經過相當審慎的審查。

                                     

                                    >>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 49

                                    文章分類 趨勢創新 標籤: , , ,

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